《药品经营质量管理规范》附录五《验证管理》对冷库验证提出的测试项目: 1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜产品存放的安全位置及区域; 2.温控设备运行参数及使用状况测试; 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; 4.开门作业对库房温度分布及产品储存的影响; 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析; 6.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下,进行保温效果评估; 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证; 8.年度定期验证时,进行满载验证。 医用冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药、医疗器械等产品,在低温冷藏条件下使药品不变质失效,延长药品的保质期。 医用冷库库体一般采用硬质聚氨酯隔热夹芯板,使用高压发泡工艺一次灌注成型,库板用双面彩钢板采用先进的偏心钩和槽钩,库板偏心式的连接方式实现库板与库板之间的紧密连接,优异的密封性最大程度的减少冷气泄漏,增强隔热效果。冷库设计符合国家相关标准要求,冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。 常见温度范围 疫苗库:0℃~8℃ 可用于储存疫苗,药剂等。 药品(试剂)库:2℃~8℃ 用于储存药品、体外诊断试剂及生物制品等。 低温保温库:-25℃~-15℃ 保存血浆,生物材料,疫苗,试剂等。 新版《药品经营质量管理规范》及其附录5《验证管理》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等法规文件均对冷库验证做出要求,并明确了冷库验证的目的、实施方案、内容等详细规定。 冷库验证主要内容分类: URS:用户需求 DQ:设计确认 IQ:安装确认 QQ:运行确认 PQ:性能确认 偏差处理 嘉言科技作为专业的药械冷链应用技术服务商,在冷库验证工作上拥有丰富的经验及独到的见解,可为各大医药企业、医疗器械企业、第三方药械物流企业及医疗机构疾控等提供第三方验证服务。 |