《药品经营质量管理规范》附录五《验证管理》对冷库验证提出的测试项目：

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜产品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及产品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

　　医用冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药、医疗器械等产品，在低温冷藏条件下使药品不变质失效，延长药品的保质期。

    医用冷库库体一般采用硬质聚氨酯隔热夹芯板，使用高压发泡工艺一次灌注成型，库板用双面彩钢板采用先进的偏心钩和槽钩，库板偏心式的连接方式实现库板与库板之间的紧密连接，优异的密封性最大程度的减少冷气泄漏，增强隔热效果。冷库设计符合国家相关标准要求，冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

常见温度范围

    疫苗库：0℃~8℃ 可用于储存疫苗，药剂等。

　　药品（试剂）库：2℃~8℃ 用于储存药品、体外诊断试剂及生物制品等。

　　低温保温库：-25℃~-15℃ 保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等。

    新版《药品经营质量管理规范》及其附录5《验证管理》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法规文件均对冷库验证做出要求，并明确了冷库验证的目的、实施方案、内容等详细规定。

    冷库验证主要内容分类：

    URS：用户需求

    DQ：设计确认

　   IQ：安装确认

　   QQ：运行确认

　   PQ：性能确认

    　   偏差处理

    嘉言科技作为专业的药械冷链应用技术服务商，在冷库验证工作上拥有丰富的经验及独到的见解，可为各大医药企业、医疗器械企业、第三方药械物流企业及医疗机构疾控等提供第三方验证服务。