《药品经营质量管理规范》附录五《验证管理》对监测系统验证提出的测试项目: 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认; 2.监测设备的测量范围和准确度确认; 3.测点终端安装数量及位置确认; 4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认; 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认; 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 嘉言科技作为专业的药械冷链应用技术服务商,在冷链验证工作上拥有丰富的经验及独到的见解,可为各大医药企业、医疗器械企业、第三方药械物流企业及医疗机构疾控等提供第三方验证服务。 |