冷库验证服务 Cold storage verification service
医药冷库


《药品经营质量管理规范》附录五《验证管理》对冷库验证提出的测试项目:


1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜产品存放的安全位置及区域;

2.温控设备运行参数及使用状况测试;

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业对库房温度分布及产品储存的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;

6.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下,进行保温效果评估;

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8.年度定期验证时,进行满载验证。


  医用冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药、医疗器械等产品,在低温冷藏条件下使药品不变质失效,延长药品的保质期。

    医用冷库库体一般采用硬质聚氨酯隔热夹芯板,使用高压发泡工艺一次灌注成型,库板用双面彩钢板采用先进的偏心钩和槽钩,库板偏心式的连接方式实现库板与库板之间的紧密连接,优异的密封性最大程度的减少冷气泄漏,增强隔热效果。冷库设计符合国家相关标准要求,冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。

常见温度范围

    疫苗库:0℃~8℃ 可用于储存疫苗,药剂等。

  药品(试剂)库:2℃~8℃ 用于储存药品、体外诊断试剂及生物制品等。

  低温保温库:-25℃~-15℃ 保存血浆,生物材料,疫苗,试剂等。

    新版《药品经营质量管理规范》及其附录5《验证管理》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等法规文件均对冷库验证做出要求,并明确了冷库验证的目的、实施方案、内容等详细规定。


    冷库验证主要内容分类:

    URS:用户需求

    DQ:设计确认

    IQ:安装确认

    QQ:运行确认

    PQ:性能确认

        偏差处理


    嘉言科技作为专业的药械冷链应用技术服务商,在冷库验证工作上拥有丰富的经验及独到的见解,可为各大医药企业、医疗器械企业、第三方药械物流企业及医疗机构疾控等提供第三方验证服务。


法规依据
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服务流程
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验证优势
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