《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》GBT34399-2017温控仓库的性能确认1内容1.1库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。1.2温度自动监测系统测点的准确度测试；1.3冬季、夏季极端环境温度条...
冷库验证的项目至少包括：1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设备运行参数及使用状况测试；3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.确定设备故障或外部...
设施、设备的验证一直是医药冷链不可或缺的一个重要环节，从2012年发布新版GSP后开始被重视，到2015年GSP的更新迭代，通过规范及附录上的内容对验证要求的更全面。 在2017年10月14日由中国物流与采购联合会医药物流分会牵头起草...
药品收货与验收 第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报...
温湿度自动监测 第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状...
药品经营企业计算机系统 第一条 药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。第二条 药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范...
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操...
验证管理第一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要...
<<浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则>>20110902 第一章 机构与人员第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条 企业质量管理机构应行使药品质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条 ...
医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保...
中华人民共和国国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 ...
国家食品药品监督管理总局令第 8 号 《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 ...
第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求...
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮...
注册医疗器械经营有冷链试剂等相关产品的企业要解决的重要一道关卡便是如何应对检查检查有哪些重点内容？让我们一同分享学习一下 —— “ 重点内容 ”第一条 冷链贮存、运输医疗器械经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督...
